Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp
phép khẩn cấp vaccine (vắc xin) COVID-19 Nano Covax của Việt Nam
Chiều 22/7, GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế,
Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc
xin phòng COVID-19 đã chủ trì cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất của nhà sản xuất đối với vắc
xin Nano Covax phòng COVID-19.
Cùng dự cuộc họp ở điểm cầu Bộ Y tế có Thứ trưởng Bộ Khoa học – Công nghệ Bùi Thế Duy; Các thành viên của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia; Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan của Bộ Y tế.
Cuộc họp kết nối đến nhiều điểm cầu với các thành
viên của 2 Hội đồng, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Viện
Pasteur TP. HCM, Học viện Quân Y và đại diện Công ty Cổ phần sinh học dược
Nanogen.
Báo cáo tại cuộc họp, đại diện Công ty Nanogen cho
hay, đến nay vắc xin Nano Covax đã tiêm
thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc
giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong
giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.
Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm,
nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần
sau.
Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vắc
xin có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá
về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều
theo khuyến cáo của nhà sản xuất).
Phát biểu tại cuộc họp, GS.TS Phạm Ngọc Đính – thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - cho biết trong nghiên cứu vắc xin cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.
Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có
điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện
cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3
nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.
“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng
thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời,
cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định,
đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan” – GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.
PGS.TS. Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp
giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc - khẳng định Hội đồng rất ủng hộ việc
nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vắc xin
trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.
Sau khi lắng nghe các ý kiến của các nhà khoa học,
Thứ trưởng Bộ KH&CN Bùi Thế Duy cho hay, là đơn vị hỗ trợ về nghiên cứu, với
tình hình diễn biến dịch phức tạp như hiện nay, Bộ KH&CN mong muốn các
chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh
thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu
sản xuất vắc xin trong nước.
Phát biểu kết luận cuộc họp, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng
định: Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc
gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ,
tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin
phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vắc xin “Made in Vietnam” để chủ động
nguồn cung vắc xin trong phòng chống dịch bệnh COVID-19.
Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị
Công ty Nanogen phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo –
Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả
nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3
(3A).
Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ
trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên
liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax
khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…
Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có,
ý kiến của các thành viên của 02 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài
nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế
sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc xin
Nanocovax.
Cũng tại cuộc họp, thay mặt đồng chí Bộ trưởng, Thứ
trưởng Trần Văn Thuấn trân trọng ghi nhận và biểu dương sự nỗ lực cố gắng của
các nhà khoa học Việt Nam trong nghiên cứu vắc xin, đặc biệt sự đầu tư của công
ty Nanogen cùng với sự hỗ trợ rất lớn của Bộ Khoa học Công nghệ để có kết quả
như ngày hôm nay.
Thứ trưởng cũng đề nghị Bộ Khoa học Công nghệ tiếp tục hỗ trợ, phối hợp cùng với các đơn vị của Bộ Y tế, các đơn vị nghiên cứu, các chuyên gia, các nhà khoa học và công ty Nanogen để sớm có thể nghiên cứu thành công, sản xuất được vắc xin phòng COVID-19 trong nước, để có thể chủ động nguồn cung vắc xin phục vụ phòng chống dịch bệnh.
Theo: Báo Sức khỏe và đời sống, Bộ Y tế
Đăng nhận xét